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0536-2101278发布日期:2020-11-04 点击量:773
QC微生物室的设计就更加复杂。
我们当时设计的面积达到1200平方米,占了整体实验室面积的近1/3,为避免人员干扰,设计在人员走动频繁的Z远端。
微生物室主要承担了全厂产品的无菌、微生物限度、阳性菌控制、污染菌鉴定、水、环境监测、抗生素效价、内毒素测定、细胞法测定等功能,因涉及检测洁净环境背景、生物安an全等,还要充分考虑5个洁净区物流、人流的走向,洁净级别、洁净或污染物品传递、房间之间联系紧密,设计时牵一发而动全身,是所设计中调整次数又多又复杂、Z后才定稿的区域。
印象中,该区域前后图纸修改次数超过40次,设计方案修改过6次,对于实验流程、房间大小形状、房间布局均要考虑,充分体现实验流程的精益设计。
包括对整个区域洁净级别的考虑,例如将无菌检测隔离器放置在了D级背景下(国内法规没有洁净级别的要求,欧盟要求放置在D级区,考虑到以后向欧盟发展的需要,故设置在了D级区),后来使用的实践证明无菌结果的假阳性降低了,这样的设计排除了普通区背景不受控的干扰。
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